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    高效過濾器送風口泄漏失效對產品的影響

    發布時間:2021-03-16 00:30 人氣: 來源:www.genericprednisonesure.com

    高效過濾器送風口泄漏失效對產品的影響

    本文主是介紹一下高效過濾器送風口泄漏失效對藥廠GMP車間生產的產品質量造成的嚴重影響。

    高效過濾器的失效有兩個情況,一種是高效過濾器產生泄漏,另一種情況是高效空氣過濾器被所積塵埃堵塞。

    高效過濾器送風口四件套主要包括:

    送風口靜壓箱、高效過濾器、散流板、手動調節閥。

    高效過濾器送風口產品圖片


    1、 —旦高效過濾器送風口產生塵埃粒了的泄漏

    它的空氣過濾效率就達不到99.97%,或者泄漏率就大于0.01%。對于可最終滅菌的注射劑來說,結果會造成成品中不溶性微粒和可見異物的增加。對于非最終滅菌的注射劑來說,嚴重吋可能還會導致成品的無菌指標不合格。

    藥品的出廠檢驗是通過抽檢來進行的,根據抽樣檢測的概率計算公式:

    P= (1-q)∧ n

    式中:

    q一一問題產品的比率;

    n一一抽檢樣品的數量;

    p一一在問題產品的比例為q、抽樣數量為n的前提下,成品檢驗為合格而被放行的概率。

    假設:問題產品的比例q為30%,抽樣的數里為2個,根據概率計算公式,則有

    P= (1-30%) ²= (1-0.3 ) ²= 0.7² = 49%

    可見檢驗判為合格的概率接近1/2 了,也就是說這樣的產品兩批中就 由一批被檢驗為合格。這樣會影響到患者用藥的安全性,給市場帶來很大的風險。

    2、 —旦高效過濾器送風口被所積塵埃粒子堵塞

    它的送風呈就會下降,凈化區域的換氣次數也就降低。不能夠起到有效的凈化作用,同時房間之間的壓差也會受到影響。

    然而,上述兩種失效的情況是完全可以通過檢測來發現的,只是說這種檢測是間歇性地(半年?一年)進行的。平時的在線監測還不能夠代替上 述失效的檢測,這樣就存在一定的風險了。

    3、評估嚴重度(SEV)

    我們將潛在的失效后果按照嚴重程度進行排序,并對每個嚴重程度用 分值來進行量化。

    10、嚴重影響:嚴重違反GMP規定,并確認影響到產品的質量,導致整批產品的報廢。
    9 、很高:直接影響產品質量,此風險導致產品不能使用,直接違反 GMP原則,危害人體健康。
    8 、高影響:宜接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性;未能完全符合GMP原則。
    7、明顯影響:影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性;未能完全符合GMP原則,可能引起檢查或審計中產生偏差。
    6 、中等:盡管還不存在對產品或數據的相關影響,但宜接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。
    5、低:盡管不存在對產品成數據的相關影響,但仍間接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。
    4、很低:盡管此類風險不對產品成數據產生最終影響,但對產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產生較小的影響。
    3、輕微:盡管此類風險不對產品成數據產生最終影響,但對產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產生輕微的影響。
    2、很輕微:盡管此類風險不對產品成數據產生最終影響,但已經邊于行動的警戒線。

    1、無影響:對產品質量沒有可識別的影響。

    確定高效過濾器送風口泄漏失效原因

    采用“頭腦風暴”針對需戲的功能,列出潛在的所有失效模式。

    1、送風口箱體設計不合理,導致焊接部位的泄漏;

    2、高效過濾器與高效送風口銜接部位密封的泄漏;

    3、高效過濾器本身過濾層的泄漏;

    4、PAO濃度檢測口 (或發煙口)的泄漏;

    5、高效過濾器的設計和實際運行風速過快,導致產品參數超出范圍;

    6、由于初效過濾器、中效過濾器的前期除塵效果不佳,導致高效過濾器過早堵塞。

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